Medizintechnik (UDI)

Erstes wichtiges Zieldatum seit März 2020

Beide Verordnungen legen ein Unique Device Identification (UDI)-Verfahren zugrunde. Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln FDA (Food and Drug Administration) hatte ein solches einheitliches Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte bereits im September 2013 eingeführt. Für Medizinprodukte-Hersteller, die in die USA exportieren, ist deshalb die UDI-Kennzeichnung schon jetzt verpflichtend. Für den Europäischen Wirtschaftsraum sind bis zum Jahr 2025 gestufte Übergangsfristen festgelegt, die angesichts der komplexen Anforderungen aber sehr ambitioniert sind. Ein erstes wichtiges Zieldatum ist beispielsweise März 2020.

Durch das UDI-System lassen sich Medizinprodukte mit einem weltweit überschneidungsfreien maschinenlesbaren Kennzeichen versehen, wie beispielsweise einem Barcode. Dieser Code ist Schlüssel zu einer Datenbank (Eudamed-Datenbank). Er enthält detaillierte Informationen wie eine Seriennummer oder das Verfallsdatum zu den einzelnen Artikeln und ist auf der kleinsten Verpackungsgröße aufgebracht

Haftetiketten besonders geeignet bei Rückgriff auf externe Dienstleister

Nicht wenige medizintechnische Unternehmen haben angesichts der Komplexität der Medizinprodukte-Verordnungen ihre diesbezüglichen „Hausaufgaben“ noch lange nicht ausreichend gemacht.

Dienstleister in Sachen UDI-Serialisierung können hier helfen, die notwendigen Zielmarken schneller beziehungsweise zumindest fristgemäß zu erreichen. Nur dann können die Unternehmen auch nach den Zielterminen im Geschäft bleiben.

Für ein umfassendes Dienstleistungsangebot zur Erfüllung der Medizin-Produkte-Verordnungen eignen sich Haftetiketten besonders gut, einfach weil sie sich schnell und effizient kundenspezifisch konfektionieren und verschicken lassen. Medizinprodukte-Hersteller, die die UDI-kennzeichnung weitgehend außer Haus geben wollen, sollten sich deshalb umgehend nach entsprechenden Dienstleistern umsehen und deren technisches Know-how sowie die vorgeschlagene Lösung (und natürlich auch deren Kosten) eingehend prüfen.